Sprachauswahl
- Prozessdefinition und Optimierung
- Vorbereitung auf externe und interne Audit (auch für FDA)
- Vorbereitung und Durchführung für interne Audit
- Produktion Dokumentation
- Prozesse Dokumentation
- Zulassung von Medizinprodukten nach CE und FDA
- Risc Analysis und Mangement nach ISO 14971
- Software Dokumentation 8nach IEC 62304)
- Usability/Gebrauchstauglichkeit nach IEC62366
- Sicherheit von Medizinprodukte gemäß IEC 60601-1 inkl. Elektrische Sicherheit
- EMV Tauglichkeit
Produkt-Portfolio
Unser Service umfasst unter anderem den Vertrieb und die Betreuung der folgenden Produkte:
