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Unser Service

  • Prozessdefinition und Optimierung
  • Vorbereitung auf externe und interne Audit (auch für FDA)
  • Vorbereitung und Durchführung für interne Audit
  • Produktion Dokumentation
  • Prozesse Dokumentation
  • Zulassung von Medizinprodukten nach CE und FDA
  • Risc Analysis und Mangement nach ISO 14971
  • Software Dokumentation 8nach IEC 62304)
  • Usability/Gebrauchstauglichkeit nach IEC62366
  • Sicherheit von Medizinprodukte gemäß IEC 60601-1 inkl. Elektrische Sicherheit
  • EMV Tauglichkeit

Produkt-Portfolio

Unser Service umfasst unter anderem den Vertrieb und die Betreuung der folgenden Produkte:

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